식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 ‘검증 자문단’ 회의에서 16세 이상에 품목허가를 권고한다는 의견이 나왔다고 23일 밝혔다.
식약처는 코로나19 백신의 정식 허가에 앞서 안전성 및 효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3단계 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.
검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참여해 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다.
임상시험 자료를 평가한 검증자문단은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 봤다. 65세 이상 고령자와 기저질환자를 포함한 예방효과도 94% 이상을 나타냈다. 다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.
백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 '중화항체' 역가도 4배 이상 증가했다.
이상 반응을 살펴보면 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 소실됐다. 백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했다. 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 임상시험 기간에는 보고되지 않았다.
중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐으며, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처 등 4건이었다.
검증 자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.
검증자문단은 16∼17세 청소년에도 화이자 백신을 투여할 수 있다고 평가했다. 이들을 대상으로 예방효과와 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 이상 사례는 18세 이상 연령군과 유사했고, 중대한 약물 이상 반응은 없었다.
식약처는 오는 25일 두 번째 전문가 검증 단계인 '중앙약사심의위원회'를 열고, 26일 결과를 공개할 예정이다.