식품의약품안전처는 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 전날 셀트리온에 요청했다고 21일 밝혔다. 제출되는대로 심사를 진행할 예정이다.
이후 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문 받는다. 결과는 자문 당일인 27일 공개한다.
식약처는 코로나19 치료제 및 백신 허가에 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회. 최종점검위원회 등 3단계 자문 절차를 거치고 있다. 앞서 코로나19 치료제 검증 자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 조건부 허가할 것을 식품의약품안전처에 권고했다.
아울러 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해서는 지난 15일 비임상, 임상, 품질 등 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다. 식약처는 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법·용량의 타당성, 안전성 등에 대해 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중한다는 계획이다.
코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의는 오는 31일에 실시하고, 결과는 다음달 1일 공개한다.
경제산업부 조민욱 기자
mwcho91@sportshankook.co.kr