셀트리온은 13일 오후 6시 대한약학회의 학술대회 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 임상 2상 결과를 발표한다. 결과 발표자로는 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 나선다.
앞서 셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했지만 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았다. 코로나19 치료제에 국민의 관심이 집중된 점을 고려한 식약처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지 상세한 데이터를 비공개하기로 합의했기 때문이다.
그러나 명확한 임상 결과가 공개되지 않아 오히려 혼란을 불러일으킨다는 일부 지적에 따라 이날 학회에서 전격 공개하게 됐다.
셀트리온은 렉키로나주가 국내외 전문가로부터 코로나19 치료제로서 우수한 효능과 안전성을 인정받을 만한 요소를 충분히 갖추고 있다고 주장하고 있다. 전날 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 국회 토론회에서 "릴리, 리제네론 항체치료제와 비교해 동등 이상의 효과를 확인했다"고 말했다.
렉키로나주는 경증 코로나19 환자를 대상으로 하는 임상 1상에서 회복 기간을 44%가량 단축하는 효과를 나타냈다.
현재 식약처는 렉키로나주에 대해 허가심사를 하고 있다. 셀트리온이 제출한 자료를 바탕으로 한 예비심사를 거쳐 자료와 임상시험을 한 의료기관에 대한 실태조사를 벌이고 있다. 렉키로나주가 식약처의 허가를 받으면 첫 국산 코로나19 치료제가 된다.
셀트리온은 렉키로나주의 해외 진출에도 속도를 내고 있다. 국내 식약처에 조건부 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에 착수한 상태다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 낮춰 그동안 회사가 지속해서 얘기해왔던 초기 치료 효과를 입증할 것으로 예상한다"고 말했다.