식품의약품안전처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단에서 논의한 모더나 백신에 대한 첫 번째 전문가 자문회의 결과를 10일 발표했다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제 허가에 앞서 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 3단계 자문 절차를 운영 중이다.
첫 번째 절차인 검증 자문단은 미국에서 약 3만명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 모더나 백신의 안전성과 효과성을 평가했다.
임상 결과 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86% 이상의 예방효과가 있었다. 백신을 투여한 군에서는 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 없었다.
백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과, 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.
검증 자문단은 “제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어, 허가를 위한 예방 효과는 인정할 수 있다”고 판단했다.
식약처는 오는 13일 두 번째 자문 단계인 중앙약사심의위원회를 통해 모더나 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다.
경제산업부 조민욱 기자
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