[스포츠한국 조민욱 기자] 프레스티지바이오파마는 프랑스 국립의약품건강제품안정청(ANSM)으로 부터 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 개시 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

프레스티지바이오파마는 관계사인 프레스티지바이오로직스가 생산한 임상약으로 프랑스 스트라스부르 암센터를 통해 임상 시험을 진행할 예정이다. 임상 시험 대상은 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 양성 췌장암 환자다.

프레스티지바이오파마는 프랑스 외에도 미국, 벨기에, 호주에 임상시험 승인 신청서(IND)를 제출할 계획이다. 현재 국내 식품의약품안전처에서도 임상시험에 대한 승인을 검토 중이다. 오는 2023년까지 글로벌 임상을 모두 마치고, 2024년에 신약허가신청(NDA/BLA)을 거쳐 제품을 출시하겠다는 목표다.

췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양이다. 국내에서는 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있다. 발병 시 환자의 10~15%만 수술적 치료가 가능하고, 80% 이상의 대다수 환자는 수술적 치료가 불가능한 상태로 진단된다. 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다.

PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF를 중화하는 항체신약이다. PAUF의 역할을 원천 차단해 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포의 민감도를 높인다. 이를 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 회사 측은 전망하고 있다.

PBP1510은 지난해 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 국내 식약처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 이에 따라 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 각각 10년(유럽 시장), 7년(미국 시장) 간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510은 많은 췌장암 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있을 것으로 기대되는 만큼 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.

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