GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료 구매부터 제조, 품질관리, 출하까지 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도다. SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등 심사 과정을 통과했다.
이후 3월29일 아스트라제네카의 코로나19 위탁생산(CMO) 제조와 4월26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.
SK바이오사이언스는 EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 됐다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증을 준비한다는 계획이다.
또한 GMP L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업을 확대한다는 방침이다.
L하우스는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등 백신 생산을 위한 기반 기술과 생산 설비 및 연구개발 인력을 보유하고 있다. 신규 백신도 즉시 대량생산에 돌입할 수 있다고 회사 측은 설명했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “팬데믹을 계기로 전 세계 백신 수요는 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있다”며 “기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
경제산업부 조민욱 기자
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