식약처는 대구 A사가 제조한 LDS 주사기에 대한 이물 보고 3건이 접수돼 해당 업체에게 원인 분석 및 시정·예방조치를 명령했다고 7일 밝혔다.
주사기 밀대 부분에 검은 선이 발견된 사례가 2건, 주사기 외통 부분에 고정된 검정색 물질이 발견된 사례가 1건 접수됐다. 모두 약물과 접촉하지 않는 부분에서 발견됐다.
해당 주사기는 접종을 준비하는 단계에서 이물질이 발견돼 사람에 사용되지 않았으며, 인체에 혼입될 가능성도 없는 것으로 확인됐다.
해당 제조업체는 이물 혼입을 최소화하기 위해 열처리 공정 이후 처리 과정을 개선하고 품질 관리 인력을 증원했다.
식약처는 국내 공급되는 LDS 주사기의 품질을 개선하고자 전날 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 전문가 등 민·관 전문가 컨소시엄을 구성했다. 국내에 LDS 주사기를 공급하는 4개 제조업체의 현장을 진단하기로 했다.
아울러 식약처는 주사기 이물 혼입의 원인분석과 저감화를 위한 개선방향에 대해 국내 주사기 6개 제조업체와 간담회를 개최했다. 현장의 애로사항을 듣고 앞으로도 원자재 검사, 제조공정 및 출하검사 관리 등을 지속적으로 논의하기로 했다.
식약처 관계자는 “주사기 제조업체에 제조공정에서 이물이나 품질 불량이 발생되지 않도록 장비 세척, 제조시설 정비 등 철저히 점검 하도록 당부하고, 지속적으로 품질관리를 위해 기술지원 할 예정”이라고 말했다.
경제산업부 조민욱 기자
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