셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 맺었다. 이후 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다.
이번 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행했다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용한 적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.
그 결과 치매 환자들의 기억, 언어 능력 등을 나타내는 1차 유효성 평가변수에서 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성이 입증됐다. 약물의 효과를 인지 및 기능 개선으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수에서도 도네리온패취의 비열등성이 확인됐다.
도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화되어 있다.
도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.
셀트리온 관계자는 “도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다”고 말했다.