셀트리온은 13일 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.
임상 2상 시험은 국내를 포함해 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했다. 지난해 11월25일 최종 투약을 완료했으며, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석한 것이다. 이 가운데 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.
임상 2상 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다.
임상적 회복을 보이기까지 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축됐다.
중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.
임상시험 과정에서 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응 등의 사례는 없는 것으로 알려졌다.
이번 임상에 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마쳤다"며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"고 전했다.