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[스포츠한국 조민욱 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트'의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

디아트러스트 홈 테스트는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용, 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발했다.

일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원, S항원 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도와 정확성을 높인 것이 특징이다.

전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다.

아울러 셀트리온은 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 소아 및 성인 포함 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 현재 심사결과를 기다리고 있다.

지난달 19일에는 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'에 대해 FDA 긴급사용승인을 획득하고, 미국 시장 공급을 개시했다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라고 말했다.

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입력시간 : 2021/05/03 10:08:05   수정시간 : 2021/05/03 16:26:51

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