종근당은 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 나파벨탄의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다.
이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진한다는 계획이다.
종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행했다. 임상 결과 전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다. 이후 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받았다.
나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되는 만큼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.
종근당 관계자는 “현재 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황이다”면서 “국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부기관의 지원을 바탕으로 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료효과를 입증할 계획”이라고 말했다.
경제산업부 조민욱 기자
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