셀트리온은 EMA가 코로나19 항체치료제 렉키로나주 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 나섰다고 3일 밝혔다.
이번 검토는 렉키로나주 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나주 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시하는 절차다.
전문가 그룹은 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 평가한다. 렉키로나주가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증한다.
앞서 셀트리온은 롤링 리뷰(순차 심사)를 통한 렉키로나주의 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 지난달 24일부터 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나주의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작했다.
셀트리온은 글로벌 승인 후 원활한 공급을 위한 물량 확보에 나서고 있다. 현재 10만명분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나주를 추가 생산한다는 계획이다.
경제산업부 조민욱 기자
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