식품의약품안전처(이하 식약처)는 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석한 결과를 27일 발표했다.
식약처는 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행했다. 그 결과 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견이 없었다는 설명이다.
이어 백색입자가 생성된 백신의 효과에 대한 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합해 백신 효과에 문제없음을 확인했다. 항원 함량시험은 항원·항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법이다.
식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했으며, 그 결과 이번 백색 입자를 포함한 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없는 것으로 판단했다. 다만 백식입자가 형성된 백신은 국민 불안감을 고려해 폐기하기로 결정했다.
식약처 관계자는 “이번 독감백신의 백색입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”며 “백신의 관리체계 개선 대책을 마련해 안전하고 효과 있는 백신을 적기 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
경제산업부 조민욱 기자
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