식품의약품안전처는 메디톡스가 메디톡신을 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 19일자로 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다.
보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다. 식약처는 조사를 통해 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매하고, 한글 표시 없는 제품을 판매하는 등 약사법을 위반한 것을 확인했다.
식약처가 문제 지적한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다. 식약처는 메디톡신과 코어톡스 일부 제품을 회수하고 폐기할 방침이다.
또한 보툴리눔 톡신 제제를 국가출하승인 없이 판매한 데 대해 관련 제품의 품목 허가를 취소하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 한글 표시 없는 의약품을 판매한 데 대해서도 판매업무 정지 등을 내릴 방침이다.
식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
이에 대해 메디톡스는 이번 식약처 처분 대상 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소 결정했다고 반발했다.
메디톡스 관계자는 “수출을 위해 생산한 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라며 “실제로 보툴리눔 톡신 제제를 제조, 판매하고 있는 국내 다른 기업들도 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다”고 설명했다.
이어 “메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다”며 “해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 말했다.