디엔에이링크, 항체진단키트 FDA 승인 기대감 속 주가 급등

[스포츠한국 조민욱 기자] 디엔에이링크의 코로나19 항체진단키트와 관련해 미국 식품의약국(FDA)의 승인 여부에 관심이 쏠리고 있는 가운데 주가가 큰 폭으로 상승했다.

디엔에이링크는 3일 전거래일보다 29.73% 상승한 1만9200원으로 장을 마쳤다. 지난달 31일을 기점으로 4거래일 만에 상승 전환했다.

디엔에이링크는 지난 5월 코로나19 항체진단키트를 FDA 긴급사용승인 절차를 개시했다. 제품 테스트는 미국 존스홉킨스 대학에 의뢰해 실시했으며, IgG 항체의 경우 민감도 95%, 특이도 100%의 성능을 나타내면서 FDA 가이드라인을 상회했다는 것이 회사 측의 설명이다.

지난달 26일 디엔에이링크 측은 “IgG 항체진단키트의 미국 수출에 필요한 국내 식약처 인허가를 이미 완료한 상태이며, 존스홉킨스대학의 현지 임상결과를 첨부해 FDA 긴급사용승인 최종 승인심사 서류를 제출할 예정”이라고 밝힌 바 있다.

디엔에이링크는 1차적으로 IgG 항체진단키트 승인을 얻은 뒤, 2차적으로 손가락끝에서 채혈해서 검사가 가능한 POCT(현장검사) 인증을 추가한다는 계획이다.