22일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 국산 코로나19 진단키트는 20일 기준 73개 제품이 수출 허가를 받았으며, 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 수출하고 있다. 19일 기준으로 약 5646만명분의 진단키트를 수출했다.
특히 국내 진단키트 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.
국내에서는 총 64개 진단키트 가운데 6개 제품이 긴급승인을 받았으며, 10개 제품은 임상성능평가를 진행 중이다. 국내 긴급사용 승인 6개 제품의 하루 최대 생산량은 약 15만명분이다. 20일 기준 누적 총생산량은 150만명분으로, 이 중 131만명분이 공급되었고 지금까지 총 76만건의 검사를 진행했다. 현재는 약 19만명분의 재고를 확보해 안정적인 수급을 이어가고 있다.
식약처는 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 진단키트의 정식허가 전환을 추진하고 있다. 특히 진단키트의 허가 신청부터 심사·허가 단계까지의 기간을 기존 200일에서 약 59일 이내로 단축한다.
또한 관련 부처 및 민간전문가와 협력해 감염병 진단기법, 진단키트 긴급사용승인 절차 등 K-방역 모델의 국제표준 제정 작업도 진행한다. 이 중 ‘유전자 증폭기반 진단기법’ 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인받았다. 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제 표준 제정이 완료될 것으로 전망된다.
식약처 관계자는 “진단키트의 생산·수급 상황을 꼼꼼히 모니터링하고, 국내 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출·지원에도 적극 나설 것”이라고 말했다.